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美国开售新一代HIV耐药检测,上药后检测亦有用

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FDA  2019-11-05

标题 - FDA授权第一批用于检测HIV-1耐药性骤变的下一代测序测验

    今日,美国食品药品监督管理局授权运用下一代测序(NGS)技能出售一种检测人类免疫缺点病毒(HIV)1型耐药性骤变的测验产品。Sentosa SQ HIV基因分型检测是第一个运用NGS技能的HIV耐药性检测办法,该技能已取得FDA授权在美国出售。

    

    Sentosa SQ HIV-1基因分型剖析可检测正在承受或行将开端抗病毒医治的患者的HIV-1耐药性骤变。该检测运用NGS从患者血液样本中检测出HIV-1病毒基因的骤变。了解病毒中的骤变能够协助医疗保健供给者在ART计划中挑选有用的药物组合,并指出哪些药物或许不再对骤变的HIV-1病毒有用。 FDA检查了功能研讨中的数据,这些数据标明在检测342种HIV耐药性骤变方面具有95%以上的敏感性和特异性,并确认了Sentosa SQ HIV-1基因分型剖析法可为预期用处供给合理的安全性和有用性确保。

    

    FDA生物学评价与研讨中心主任Peter Marks博士说:“能够为行将开端或现已承受抗病毒医治的患者合理挑选医治办法的才能,为咱们继续对立HIV供给了另一种东西。” “今日的授权为医疗保健供给者供给了一种新东西,可协助他们为患者挑选医治计划。正确的抗病毒药物组合能够下降病毒载量或血液中的病毒量,并协助坚持HIV患者多年的健康。可是,依据疾病操控与防备中心和世界卫生组织的最新陈述,自2001年以来,全世界对某些HIV药物发生抗药性的HIV感染者的百分比已从11%上升到29%。授权能够协助医疗保健供给者经过协助确认或许影响某些药物有用性的HIV-1病毒骤变,为正在开端抗病毒医治的患者以及已对HIV药物发生耐药性的患者更好地调整药物医治。”

    

    Sentosa SQ HIV基因分型测定仅适用于行将开端或现已承受抗病毒医治的HIV-1患者,而且不用于确诊HIV感染。该测验的成果旨在与临床调查成果,患者病史和其他实验室依据一同用于拟定患者管理决策。

    

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